ВИЗНАЧЕННЯ ГІДАЗЕПАМУ В ПОВІТРІ РОБОЧОЇ ЗОНИ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ

Анотація

Гідазепам – міжнародна непатентована назва активного фармацевтичного інгредієнта, на основі якого виготовляють лікарські препарати, що застосовуються як денні транквілізатори за наявності невротичних, психопатичних астеній, порушень сну і т. ін. В умовах фармацевтичного виробництва гідазепам може поступати в повітря робочої зони у вигляді аерозолю та негативно впливати на здоров’я працівників. Метою роботи була розробка методики визначення гідазепаму в повітрі робочої зони, яка може застосовуватися для контролю гранично-допустимої концентрації речовини. Матеріали та методи. Розробка методики здійснювалась з урахуванням вимог ДСТУ EN 482:2016. Фізико-хімічні властивості сполуки вивчалися на основі літературних даних, метод та оптимальні умови вимірювання речовини встановлювались експериментально. Обрахунок робочих характеристик методики та невизначеності результату вимірювання проводили відповідно до вимог і рекомендацій Eurachem та санітарного законодавства України. Результати дослідження. Гідазепам за хімічною будовою належить до похідних бензодіазипіну, є кристалічним порошком, що визначає його агрегатний стан у повітрі, а саме – аерозоль. Визначення гідазепаму виконували спектрофотометричним методом за λ = 283 нм, як розчинник використали розчин хлоридної кислоти з молярною концентрацією 0,1 моль/дм3. Відбір проб повітря проводили шляхом аспірації аерозолю речовини з вловлюванням на фільтр АФА-ХП-20 з об’ємною витратою 10,0 дм3/хв протягом 10,0хв. Встановлені робочі характеристики методики: робочий діапазон (мг/м3) ‒ 0,05‒0,20; розширена невизначеність виміру (U, %) ‒ 17,5; збіжність (r, %) ‒ 6,6; показник проміжної прецизійності (rf, %) ‒ 9,0; показник відтворюваності (R, %) ‒ 16,0; показник стабільності градуювальної характеристики (Kгр, %) ‒ 6,0. Висновки. Розроблено методику визначення гідазепаму в повітрі робочої зони, яка відповідає вимогам до референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів. Використано спектрофотометричний метод, який базується на вимірюванні власного світлопоглинання розчину речовини в УФ-області спектра за λ = 283 нм. Встановлені робочі характеристики методики забезпечують належний рівень точності та можуть бути використані для оцінювання достовірності результатів вимірювань.