AIR MONITORING OF THE WORKING AREA FOR THE CONTENT OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
Keywords:
chemical and pharmaceutical production, active pharmaceutical ingredients, concentration in the air of the working area.Abstract
Abstract. Air monitoring of the working area of chemical and pharmaceutical enterprises was carried out for the content of active pharmaceutical ingredients by photometry, spectrophotometry and gas-liquid chromatography. It is shown that active pharmaceutical ingredients are present in the air to one degree or another at various production stages of the manufacture of medicinal products. At the same time, the greatest risk of the negative impact of harmful chemical factors exists at the stage of granulation and weighing of raw materials ‒ the measured content of bismuth citrate in the air exceeds the hygienic regulation by 1.59 times at the MAK of 1.0 mg/m3, the content of mebhydrolin by 1.2 times according to the ASLI 1,0 mg/m3, concentrations in the air of naphazoline nitrate, L-lysine escinate and antral are close to the established permissible limits.
References
The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2020 [Internet]. Leopold Plaza Building, Ruedu Trône 108 B–1050 Brussels; 2019 [cited 2020 December 28]. Available from: https://sfee.gr/wp-content/uploads/2020/07/efpia_ pharmafigures_2020_web.pdf.
European competition authorities working to gether for affordable and innovative medicines: Report from the commission to the council and the European Parliament. Competition enforcement in the pharmaceutical sector (2009-2017) [Internet]. Brussels, 28.1.2019 COM (2019) 17 final [cited 2021 February 19]. Available from: https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf.
Назаров Д. С. Тенденції розвитку внутрішнього ринку фармацевтичної продукції України та перспективи створення вітчизняних високотехнологічних фармацевтичних виробництв. Актуальні проблеми міжнародних відносин. 2014. Випуск 119 (частина І). С. 170-180.
Вітюк А. В., Траченко К. Р. Суперечливі тенденції розвитку фармацевтичної промисловості України. Вісник Вінницького політехнічного інституту. 2018. № 6. С. 35-43.
Державний реєстр лікарських засобів України //Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками : веб-сайт. URL: https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%b5%d1%80%d0%b6%d0%b0%d0%b2%d0%bd%d1%96-%d1%80%d0%b5%d1%94%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b8/ (дата звернення: 27.12.2022).
Економічна статистика // Державна служба статистики України : веб-сайт. URL: http://www.ukrstat.gov.ua/ (дата звернення: 27.12.2022).
Розвиток промисловості для забезпечення зростання та оновлення української економіки : науково-аналітична доповідь / за ред. д-ра екон. наук Дейнеко Л.В. ; НАН України, ДУ «Ін-т екон. та прогнозув. НАН України». К., 2018. С. 47-51.
Трахтенберг И., Краснокутская Л., Короленко Т., Омельянец Т., Кудря М. Принципы и методы определения допустимого содержания химических веществ в воздухе химико-фармацевтических предприятий. Вісник фармакології та фармації. 2007. №10. С. 50-55.
Heron R.J.L., Pickering F.C. Health effects of exposure to active pharmaceutical ingredients (APIs). Occupational Medicine. 2003. №53. P. 357-362. DOI: 10.1093/occmed/kqg115.
Sahu R.K, Yadav R., Prasad P., Roy A., Chandrakar S. Adverse drug reactions monitoring: prospects and impending challenges for pharmacovigilance. Springerplus. 2014 № 3. P. 695. DOI: 10.1186/2193-1801-3-695.
Зазуляк Т. С. Впровадження сучасних вимог до методик кількісного контролю шкідливих хімічних чинників у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств. Український журнал з проблем медицини праці. 2020. № 16(1). С. 33-43. DOI: doi.org/10.33573/ujoh2020.01.033/.
Зазуляк Т. С. Шкідливі хімічні фактори виробництва лікарських засобів. Актуальні проблеми профілактичної медицини. 2021. Вип. 22. С. 94-109.
Romanowska-Słomka I., Szołkowski A. Zagrożenia substancjami chemicznymi w przemyśle farmaceutycznym. Zeszyty naukowe wyższej szkoły zarządzania ochroną pracy w Katowicach. 2019. 1(15). P. 43-57. DOI: 10.32039/WSZOP/1895-3794-2019-03.
Bhusnure O.G, Dongare R.B, Gholve S.B, Giram P.S. Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry. Journal of Pharmacy Research. 2018. № 12(03). P. 357-369.
Larsson D.G.J. Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014. № 369. P. 1656. DOI: 10.1098/rstb.2013.0571.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Галушка О. І., Нєктєгаєв І. О. Дослідження концентрації вісмуту лимоннокислого у повітрі робочої зони на ділянці випуску фармпрепарату “Гастронорм”. Ювілейний VIII з’їзд ВУЛТ: тези доп. VIII ювілейного з’їзду ВУЛТ, м. Івано-Франківськ, 21-22квітня 2005 р., м. Івано-Франківськ, 2005. С. 391-392.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Нєгтєгаєв І. О. Фотометрична методика вимірювання концентрацій вісмуту цитрату у повітрі робочої зони. Современные проблемы токсикологии. 2008. № 1. С. 69-72.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Грушка О. І. Фотометрична методика вимірювання концентрації L-лізину есцинату у повітрі робочої зони. Довкілля та здоров’я. 2008. № 2. С. 50-52.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Роговський Д. Ю. Санітарно-гігієнічна оцінка умов виробництва фармпрепарату ціанкобаламін 0,05% розчин для ін’єкцій. ХІІ Конгрес СФУЛТ: тези доп. ХІІ Конгресу СФУЛТ, м. Івано-Франківськ, 25-28 вересня 2008 р. Івано-Франківськ, 2008. С. 549.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Альохіна Т. А., Шевчук Л. П. Вимірювання концентрації дезлоратадину у повітрі виробничих приміщень хіміко-фармацевтичних підприємств. Актуальні проблеми профілактичної медицина. 2016. Вип. 1-2 (13). С. 153-159.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Брейдак О. А., Шевчук Л. П. Методика вимірювання концентрації діазоліну у повітрі робочої зони фармпідприємств. Актуальні проблеми профілактичної медицина. 2017. Вип 2(15). С. 130-136.
Технологія ліків промислового виробництва: підручник для студ. вищ. навч. закл. : в 2-х ч. / В. І. Чуєшов, Є. В. Гладух, І. В. Сайко та ін. 2-е вид., перероб. і доп. Х. : НФаУ : Оригінал, 2012. Ч. 1. 694 с.
Технологія ліків промислового виробництва: підручник для студ. вищ. навч. закл. : в 2-х ч. / В. І. Чуєшов, Є.В. Гладух, І. В. Сайко та ін. 2-е вид., перероб. і доп. Х. :НФаУ : Оригінал, 2013. Ч. 2. 638 с.
Myerso A., Krumme M., Nasr M., Thomas H., Braatz R.. Control systems engineering in continuous pharmaceutical manufacturing. May 20-21, 2014 Continuous Manufacturing Symposium. J Pharm Sci. 2015. № 104(3). P. 832-839. DOI:10.1002/jps.24311.
Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р № 123/96-ВР. Відомості Верховної Ради України.1996. № 22,стаття 86.
Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин у повітрі робочої зони: Наказ МОЗ України від 14.07.2020 № 1596. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0741-20#Text (дата звернення: 28.12.2022).
