МОНІТОРИНГ ПОВІТРЯ РОБОЧОЇ ЗОНИ ЗА ВМІСТОМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ
Ключові слова:
хіміко-фармацевтичне виробництво, активні фармацевтичні інгредієнти, концентраціїя у повітрі робочої зони.Анотація
Анотація. Проведено моніторинг повітря робочої зони хіміко-фармацевтичних підприємств за вмістом активних фармацевтичних інгредієнтів методом фотометрії, спектрофотометрії та газорідинної хроматографії. Показано, що активні фармацевтичні інгредієнти в тій чи іншій мірі присутні у повітрі на різних виробничих етапах виготовлення лікарських засобів. Водночас найбільший ризик негативного впливу шкідливих хімічних факторів існує на етапі гранулювання та зважування сировини – виміряний вміст вісмуту цитрату у повітрі перевищує гігієнічний регламент в 1,59 рази при ГДК 1,0 мг/м3, вміст мебгідроліну – у 1,2 рази при ОБРВ 1,0 мг/м3, концентрації в повітрі нафазоліну нітрату, L-лізину есцинату та антралю близькі до встановлених допустимих меж.
Посилання
The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2020 [Internet]. Leopold Plaza Building, Ruedu Trône 108 B–1050 Brussels; 2019 [cited 2020 December 28]. Available from: https://sfee.gr/wp-content/uploads/2020/07/efpia_ pharmafigures_2020_web.pdf.
European competition authorities working to gether for affordable and innovative medicines: Report from the commission to the council and the European Parliament. Competition enforcement in the pharmaceutical sector (2009-2017) [Internet]. Brussels, 28.1.2019 COM (2019) 17 final [cited 2021 February 19]. Available from: https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf.
Назаров Д. С. Тенденції розвитку внутрішнього ринку фармацевтичної продукції України та перспективи створення вітчизняних високотехнологічних фармацевтичних виробництв. Актуальні проблеми міжнародних відносин. 2014. Випуск 119 (частина І). С. 170-180.
Вітюк А. В., Траченко К. Р. Суперечливі тенденції розвитку фармацевтичної промисловості України. Вісник Вінницького політехнічного інституту. 2018. № 6. С. 35-43.
Державний реєстр лікарських засобів України //Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками : веб-сайт. URL: https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%b5%d1%80%d0%b6%d0%b0%d0%b2%d0%bd%d1%96-%d1%80%d0%b5%d1%94%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b8/ (дата звернення: 27.12.2022).
Економічна статистика // Державна служба статистики України : веб-сайт. URL: http://www.ukrstat.gov.ua/ (дата звернення: 27.12.2022).
Розвиток промисловості для забезпечення зростання та оновлення української економіки : науково-аналітична доповідь / за ред. д-ра екон. наук Дейнеко Л.В. ; НАН України, ДУ «Ін-т екон. та прогнозув. НАН України». К., 2018. С. 47-51.
Трахтенберг И., Краснокутская Л., Короленко Т., Омельянец Т., Кудря М. Принципы и методы определения допустимого содержания химических веществ в воздухе химико-фармацевтических предприятий. Вісник фармакології та фармації. 2007. №10. С. 50-55.
Heron R.J.L., Pickering F.C. Health effects of exposure to active pharmaceutical ingredients (APIs). Occupational Medicine. 2003. №53. P. 357-362. DOI: 10.1093/occmed/kqg115.
Sahu R.K, Yadav R., Prasad P., Roy A., Chandrakar S. Adverse drug reactions monitoring: prospects and impending challenges for pharmacovigilance. Springerplus. 2014 № 3. P. 695. DOI: 10.1186/2193-1801-3-695.
Зазуляк Т. С. Впровадження сучасних вимог до методик кількісного контролю шкідливих хімічних чинників у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств. Український журнал з проблем медицини праці. 2020. № 16(1). С. 33-43. DOI: doi.org/10.33573/ujoh2020.01.033/.
Зазуляк Т. С. Шкідливі хімічні фактори виробництва лікарських засобів. Актуальні проблеми профілактичної медицини. 2021. Вип. 22. С. 94-109.
Romanowska-Słomka I., Szołkowski A. Zagrożenia substancjami chemicznymi w przemyśle farmaceutycznym. Zeszyty naukowe wyższej szkoły zarządzania ochroną pracy w Katowicach. 2019. 1(15). P. 43-57. DOI: 10.32039/WSZOP/1895-3794-2019-03.
Bhusnure O.G, Dongare R.B, Gholve S.B, Giram P.S. Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry. Journal of Pharmacy Research. 2018. № 12(03). P. 357-369.
Larsson D.G.J. Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014. № 369. P. 1656. DOI: 10.1098/rstb.2013.0571.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Галушка О. І., Нєктєгаєв І. О. Дослідження концентрації вісмуту лимоннокислого у повітрі робочої зони на ділянці випуску фармпрепарату “Гастронорм”. Ювілейний VIII з’їзд ВУЛТ: тези доп. VIII ювілейного з’їзду ВУЛТ, м. Івано-Франківськ, 21-22квітня 2005 р., м. Івано-Франківськ, 2005. С. 391-392.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Нєгтєгаєв І. О. Фотометрична методика вимірювання концентрацій вісмуту цитрату у повітрі робочої зони. Современные проблемы токсикологии. 2008. № 1. С. 69-72.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Грушка О. І. Фотометрична методика вимірювання концентрації L-лізину есцинату у повітрі робочої зони. Довкілля та здоров’я. 2008. № 2. С. 50-52.
Зазуляк Т. С., Кузьмінов Б. П., Роговський Д. Ю. Санітарно-гігієнічна оцінка умов виробництва фармпрепарату ціанкобаламін 0,05% розчин для ін’єкцій. ХІІ Конгрес СФУЛТ: тези доп. ХІІ Конгресу СФУЛТ, м. Івано-Франківськ, 25-28 вересня 2008 р. Івано-Франківськ, 2008. С. 549.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Альохіна Т. А., Шевчук Л. П. Вимірювання концентрації дезлоратадину у повітрі виробничих приміщень хіміко-фармацевтичних підприємств. Актуальні проблеми профілактичної медицина. 2016. Вип. 1-2 (13). С. 153-159.
Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С., Брейдак О. А., Шевчук Л. П. Методика вимірювання концентрації діазоліну у повітрі робочої зони фармпідприємств. Актуальні проблеми профілактичної медицина. 2017. Вип 2(15). С. 130-136.
Технологія ліків промислового виробництва: підручник для студ. вищ. навч. закл. : в 2-х ч. / В. І. Чуєшов, Є. В. Гладух, І. В. Сайко та ін. 2-е вид., перероб. і доп. Х. : НФаУ : Оригінал, 2012. Ч. 1. 694 с.
Технологія ліків промислового виробництва: підручник для студ. вищ. навч. закл. : в 2-х ч. / В. І. Чуєшов, Є.В. Гладух, І. В. Сайко та ін. 2-е вид., перероб. і доп. Х. :НФаУ : Оригінал, 2013. Ч. 2. 638 с.
Myerso A., Krumme M., Nasr M., Thomas H., Braatz R.. Control systems engineering in continuous pharmaceutical manufacturing. May 20-21, 2014 Continuous Manufacturing Symposium. J Pharm Sci. 2015. № 104(3). P. 832-839. DOI:10.1002/jps.24311.
Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р № 123/96-ВР. Відомості Верховної Ради України.1996. № 22,стаття 86.
Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмісту хімічних і біологічних речовин у повітрі робочої зони: Наказ МОЗ України від 14.07.2020 № 1596. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0741-20#Text (дата звернення: 28.12.2022).
